2022年4月12日國家藥監局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規定》（國藥監藥管〔2022〕16號）的相關(guān)通知。在“四個(gè)最嚴”的大形勢下，“藥品年度報告”的落地實(shí)施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）相比較，內容更加全面、周到、細致，這次發(fā)布的通知涉及年度報告的各種情形，《藥品年度報告管理規定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，都盡可能闡述詳實(shí)、可實(shí)操性強。

我國涉及年度報告的法規要求：

2019年12月1日國務(wù)院發(fā)布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》，第三章藥品上市許可持有人，第37條：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。通知要求：持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，進(jìn)一步提升自身管理水平。

2020年12月1日起國家局施行的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，均有對年度報告進(jìn)行規定。

對于變更，《藥品注冊管理辦法》第五章第一節藥品上市后研究和變更，第80條，以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；（二）國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。

《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》也規定了變更需要年度報告，其中第三章生產(chǎn)管理，第43條：生產(chǎn)工藝變更應當開(kāi)展研究，并依法取得批準、備案或者進(jìn)行報告，接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

另外，《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》再次強調年報的重要性，其中第39條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。

2022年3月31日國家局發(fā)出《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，第32條要求持有人的文件體系要建立藥品年度報告管理程序與記錄；第40條變更與再注冊，根據變更的類(lèi)別和要求，按照審批、備案和年度報告的要求進(jìn)行管理。持有人應當按期履行藥品再注冊手續；第49條（年度報告）藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

我國近幾年出臺的一系列上述最新法規，均要求藥品上市許可持有人承擔藥品安全、有效、質(zhì)量可控的全生命周期的主體責任，對變更、上市后研究、風(fēng)險管理做好相應規范管理，并指定專(zhuān)人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。?

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