政策出臺：

????4月1日，CFDA公布了關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項（征求意見(jiàn)稿），該意見(jiàn)明確指出了一致性評價(jià)相關(guān)內容，并隨后頒發(fā)了在2018年底必須完成一致性評價(jià)的292種基藥目錄藥品清單?！　?/p>

評價(jià)范圍廣，仿制藥全中招

????《征求意見(jiàn)稿》顯示，一致性評價(jià)將針對化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

????統計顯示，我國有近5000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上，已有的國內藥品批準文號總數高達17萬(wàn)余個(gè)，95%以上為仿制藥。此次公布的292個(gè)基藥品種，涉及20816個(gè)批文，上千家企業(yè)，也從另一個(gè)角度證明了一致性評價(jià)涉及范圍之廣。此外，由于標準和技術(shù)審評要求門(mén)檻的問(wèn)題，部分仿制藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效存在不小的差距，這對企業(yè)而言也是一種嚴峻考驗。

評價(jià)時(shí)限緊，三年定企業(yè)生死

????《征求意見(jiàn)稿》內容中包括除基本藥物目錄以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。這一政策表明國家鼓勵藥企創(chuàng )新，一旦企業(yè)首家通過(guò)一次性評價(jià)，其余生產(chǎn)同品種藥企必須在三年內通過(guò)一致性評價(jià)。此舉有利于進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種在開(kāi)展一致性評價(jià)時(shí)搶占先機，保證企業(yè)利益最大化。相反，各大中小企業(yè)因參比制劑、生物等效實(shí)驗、臨床資源不足等各項原因無(wú)法完成一致性評價(jià)或無(wú)法在首家通過(guò)一致性評價(jià)的三年內完成一致性評價(jià)工作，將面臨倒閉或者被大型制藥企業(yè)兼并的命運。

????目前一致性評價(jià)藥企堆砌，有資質(zhì)有能力接受臨床一致性評價(jià)的機構才100多家，明顯供不應求。再者，行業(yè)人士對企業(yè)一致性評價(jià)耗資估算一個(gè)品種約500萬(wàn)。部分藥企如能充分利用《人體生物等效性豁免指導原則》這一政策，能大大減輕企業(yè)的負擔。

????一致性評價(jià)限時(shí)完成多數企業(yè)出局難免，2018年底原則上必須完成的292種藥品，否則不予再注冊，不再具有生產(chǎn)資格。292個(gè)品種、20816萬(wàn)的批文，牽連上千家藥企。毫無(wú)疑問(wèn)，大部分藥企是無(wú)法完成一致性評價(jià)的。即使是財大氣粗的企業(yè)，文號至少幾百個(gè)，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業(yè)，一致性評價(jià)將繼續淘汰資金、技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力弱的企業(yè)。臨床資料嚴重不足、高昂的審批費用等諸多因素，直接導致大量中小型企業(yè)面臨倒閉危機。

應對一致性評價(jià)要有招

????在國家堅持實(shí)行一致性評價(jià)的嚴政之下，藥企如何破題？首先，企業(yè)應根據自身實(shí)力而定，能通過(guò)一次性評價(jià)的“實(shí)力型”企業(yè)應抓緊機會(huì )，早作準備。在基藥目錄里面的藥品爭取早日通過(guò)一次性評價(jià)，實(shí)現正常生產(chǎn)流通。不在基藥目錄的固體制劑藥品更需爭分奪秒，搶占同種藥品首家通過(guò)一致性評價(jià)的機會(huì )，獲取利益最大化。其次，不能通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，也應另謀出路，選擇在大企業(yè)的羽翼下生存的“曲線(xiàn)救國”法不失為一條有效的途徑，避免了被淘汰出局的命運?！　?/p>

????短期來(lái)看，一致性評價(jià)相關(guān)政策的實(shí)施必然引發(fā)行業(yè)陣痛，不少企業(yè)免不了被清洗的命運，但具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng )新性的企業(yè)順勢而為、逆勢而上，必然能絕境重生。但從長(cháng)遠來(lái)看，淘汰產(chǎn)能過(guò)?；騽?chuàng )新力不足的企業(yè)乃是大勢所趨，也是中國從仿制藥大國向仿制藥強國轉型的必經(jīng)之路。

九和藥業(yè)與一致性評價(jià)

????九和藥業(yè)主打產(chǎn)品桉檸蒎腸溶軟膠囊（商品名為“切諾”），為新一代黏液溶解祛痰劑，可重建上、下呼吸道的黏液纖毛清除系統的清除功能，從而稀化和堿化黏液，增強黏液纖毛運動(dòng)，顯著(zhù)增加黏液移動(dòng)速度，促進(jìn)痰液排出。

????根據藥品注冊批件，桉檸蒎腸溶軟膠囊的注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品第三類(lèi)，需開(kāi)展一致性評價(jià)工作。但桉檸蒎腸溶軟膠囊為全國獨家產(chǎn)品，且未在基藥目錄中，因此不涉及必須在三年內完成該工作的時(shí)間問(wèn)題。

????一致性評價(jià)工作中，未有與桉檸蒎腸溶軟膠囊相同的參比制劑。本藥品與德國保時(shí)佳大藥廠(chǎng)進(jìn)口的標準桃金娘油膠囊（商品名為“吉諾通”）在活性成分種類(lèi)及適應癥項下有相近之處，但又存在著(zhù)本質(zhì)區別：1）通用名稱(chēng)不同；2）藥品注冊分類(lèi)不同，本藥品的批準文號為H20052401，屬化學(xué)藥品分類(lèi)，標準桃金娘油膠囊的批準文號為Z20100008，屬中藥分類(lèi)；3）藥品標準不同，相比于標準桃金娘油膠囊，本藥品對有效成分的種類(lèi)及含量的控制更精準、嚴格，質(zhì)量標準也更高。

????接下來(lái)我們會(huì )隨時(shí)關(guān)注國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作推進(jìn)情況，并與一致性評價(jià)審評老師溝通，順利完成桉檸蒎腸溶軟膠囊一致性評價(jià)工作。