行業(yè)動(dòng)態(tài)
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國家藥監局布置的五一假期作業(yè)請查收！
隨著(zhù)2019年12月01日，新《藥品管理法》的實(shí)施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場(chǎng)監管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。
“兩辦法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規也逐步發(fā)布征求意見(jiàn)稿，其中04月30日國家藥監局與藥品審評中心集中發(fā)布了16條征求意見(jiàn)稿，被行業(yè)中稱(chēng)為“五一假期作業(yè)”，詳見(jiàn)征求意見(jiàn)表，涉及我公司的部分法規已添加備注。
05月，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步明確了注冊核查的相關(guān)要求。
?“兩辦法”即將于07月01日施行，待配套文件的發(fā)布與落地，也將進(jìn)入藥品管理的新時(shí)代。
2020年04月30日發(fā)布的征求意見(jiàn)表
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序號 |
發(fā)布單位 |
法規名稱(chēng) |
備注 |
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1 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品注冊申報資料基本要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
涉及注冊資料的準備 |
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2 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
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3 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等文件意見(jiàn) |
涉及注冊資料的準備，變更指導原則等 |
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4 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《生物制品注冊分類(lèi)及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等7個(gè)文件意見(jiàn) |
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5 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》等文件意見(jiàn) |
涉及再注冊資料的準備與申報 |
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6 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
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7 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
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8 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）》等6個(gè)文件意見(jiàn) |
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9 |
國家藥監局 |
國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《疫苗生產(chǎn)流通管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) |
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10 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
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11 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
涉及研發(fā)咨詢(xún)與溝通 |
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12 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
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13 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
關(guān)聯(lián)審評要求與規定 |
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14 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)原則和程序管理規定（試行）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知 |
注冊核查涉及迎檢準備 |
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15 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《境外已上市境內未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知 |
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16 |
CDE |
關(guān)于公開(kāi)征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 |
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