納米技術(shù)在生物醫藥領(lǐng)域獲得廣泛的關(guān)注，目前納米藥物可分為兩類(lèi):納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應更好地發(fā)揮療效，如脂質(zhì)體、納米球、納米囊等。與傳統藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質(zhì)，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環(huán)過(guò)程中的降解，將藥物富集于預。

納米藥物正處于向臨床應用轉化的階段，全球市場(chǎng)趨勢表明該領(lǐng)域在未來(lái)幾年將強勁增長(cháng)。粒度分布(PSD)、形貌、化學(xué)組成、包封率或載藥量和藥物釋放動(dòng)力學(xué)等理化參數是評估納米藥物制劑的質(zhì)量及臨床療效和安全性的關(guān)鍵因素。本文對納米藥物的粒度及PSD、形貌、包封率或載藥量分析方法進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述。

1、粒度及粒度分布分析

粒度及PSD測定是納米藥物表征的最重要技術(shù)之一，掃描電鏡（Scanning Electron Microscope，SEM）用于納米藥物的表面分析和尺寸測量，是測量粒徑、PSD、聚集程度、分散性的有效方法。與SEM相比，透射電鏡（Transmission Electron Microscope，TEM）具有更高的分辨率，是納米藥物重要的表征工具。除此之外，動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)（Dynamic Light Scattering，DLS）是應用最廣泛的測量粒度分布的分析方法，具有簡(jiǎn)便、快速、重復性強等優(yōu)點(diǎn)，主要用來(lái)觀(guān)測納米粒子的尺寸和表面電荷，但分辨率低，不適合測量非球形的、混雜且不均勻的粒子，檢測結果會(huì )受環(huán)境中塵土以及樣品中聚集粒子的影響。

2、形貌成像分析

微粒形貌成像分析是表征納米材料的另一個(gè)重要的技術(shù)指標，常用方法有電子顯微鏡，包括TEM、SEM和原子力顯微鏡（Atomic Force Microscope，AFM）等。例如，TEM已被用于不同條件下的乳蛋白納米管、血清白蛋白納米粒子以及淀粉基納米粒子的成像表征。AFM是一種方便、準確、快速的技術(shù)，在納米級別生物樣品的成像分析方面很有潛力，可以用來(lái)分析粒徑大小，尤其可以用來(lái)測量納米材料的表面厚度。

3、包封率或載藥量分析

納米藥物分析的另一個(gè)主要參數是通過(guò)測定游離或者結合的藥物含量以計算包封率或載藥量?？偹幬锖康臏y定通?；趯{米藥物的破壞，如采用冷凍干燥和加入表面活性劑或有機溶劑等，再使用氣相或高效液相色譜( HPLC)對藥物或活性成分進(jìn)行定量分析。

4、其他納米藥物分析方法

隨著(zhù)納米藥物研究的不斷深入，為了達到更好的臨床療效，制備獲得的納米藥物種類(lèi)更加復雜，利用智能納米藥物治療疾病成為藥學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，許多創(chuàng )新型納米藥物、復雜納米藥物需要特殊的分析方法來(lái)對其進(jìn)行表征。如：采用1H-NMR測定PEG接枝率，采用同步輻射技術(shù)分析納米藥物分布等。

參考文獻

1.靳雅麗，楊德智，楊世穎等，醫藥導報，2021，40（4），491-495.