一、食品藥品監管總局財政部關(guān)于印發(fā)食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知

??????? 為進(jìn)一步完善食品藥品舉報獎勵制度，加大對違法行為的打擊力度，構建食品藥品安全社會(huì )共治格局，國家食品藥品監督管理總局、財政部對2013年印發(fā)的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（國食藥監辦〔2013〕13號）進(jìn)行了修訂。最高獎勵可達50萬(wàn)堅決貫徹“四個(gè)最嚴”要求，切實(shí)履行監管政治責任

二、完善案件查辦制度，建立順暢查辦工作機制

三、強化案件后續處理，加強涉案產(chǎn)品風(fēng)險防控

四、強化案件督辦考核，確保案件查辦落到實(shí)處

?

二、新版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》公布

??????? 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2017年9月1日起施行。據悉，《規范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應當遵守本規范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)，參照《規范》執行。

　　《規范》共12章50條，包括總則、術(shù)語(yǔ)及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實(shí)驗材料、實(shí)驗系統、標準操作規程、研究工作的實(shí)施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則。

　　與原有《規范》相比，新修訂的的規范主要做了以下調整。

　?。ㄒ唬兑幏丁窂脑?5條增加到50條，刪除了原《規范》中“監督檢查”章節，新增“術(shù)語(yǔ)及其定義”、“實(shí)驗系統”、“質(zhì)量保證”和“委托方”章節。

　?。ǘ┤∠嗽兑幏丁分袑τ诠ぷ魅藛T的工作作風(fēng)和職業(yè)道德的要求；取消了對于機構負責人學(xué)歷和教育背景的限制。

　?。ㄈ┱{整的主要內容：

　　1. 將原《規范》對于質(zhì)量保證負責人的職責要求調整為對于質(zhì)量保證人員和質(zhì)量保證部門(mén)的職責要求，明確質(zhì)量保證部門(mén)負責檢查本規范的執行情況，以保證研究的運行管理符合本規范要求。

　　2. 將資料檔案的保存期限由原《規范》的“藥物上市后至少五年”調整為“用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”。

　　3. 將資料檔案的歸檔時(shí)間由原《規范》的“研究結束后”調整為“在研究實(shí)施過(guò)程中或者研究完成后及時(shí)歸檔，最長(cháng)不超過(guò)兩周”。

三、總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知

《通知》的主要內容有一下10點(diǎn)：

1.落實(shí)持有人法律責任。

2.整合技術(shù)資源，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化規?；a(chǎn)。

3.允許持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)

4.允許持有人自行或委托銷(xiāo)售藥品

5.加快試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)申報注冊品種的審評審批

6.持有人應開(kāi)展藥物警戒和年度報告。

7.試點(diǎn)區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照試點(diǎn)內容管理。

8.完善兩地藥品監管責任

9.積極探索試點(diǎn)模式

10.及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗。