一、2017年05月19日，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令 公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，自發(fā)布之日起執行,以下為原文詳細內容:

???????? 《決定》共10條，主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實(shí)施部門(mén)等內容，并規定大型醫用設備目錄由國務(wù)院部門(mén)提出、報國務(wù)院批準后執行。同時(shí)，《決定》強化了許可后的監督管理，規定由衛生計生主管部門(mén)對大型醫用設備的使用狀況進(jìn)行監督和評估；發(fā)現違規使用以及與大型醫用設備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設了相應的法律責任。此外，《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的免責情形。

二、2017年5月24日，總局關(guān)于藥物臨床試驗數據核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（2017年第63號）

三、2017年05月31日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》

??????? 報告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現的主要問(wèn)題，分析了各類(lèi)檢查發(fā)現的薄弱環(huán)節和潛在質(zhì)量風(fēng)險。報告顯示，2016年總局共開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀(guān)察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開(kāi)展，發(fā)現和處置問(wèn)題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進(jìn)藥品安全監督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

四、2017年6月19日，CFDI中心網(wǎng)站，ICH專(zhuān)欄已上線(xiàn)

??????? 為加強國際藥品監管理念、相關(guān)技術(shù)標準的研究和借鑒，總局食品藥品審核查驗中心全面研究和整合了人用藥品國際協(xié)調理事會(huì )（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡(jiǎn)稱(chēng)ICH ）藥品注冊技術(shù)要求的相關(guān)背景和信息，在中心網(wǎng)站專(zhuān)門(mén)設立了“ICH專(zhuān)欄”，網(wǎng)站專(zhuān)欄于2017年6月19日正式上線(xiàn)，以供醫藥界的同仁在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的實(shí)踐中參考應用。

質(zhì)量管理部

孫海旭、田立娟