2021年為貫徹落實(shí)《藥品管理法》中有關(guān)藥品變更的相關(guān)要求，國家藥監部門(mén)相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，以指導藥品變更相關(guān)管理工作。

一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》

2021年1月13日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》落實(shí)了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更按照風(fēng)險實(shí)行分類(lèi)管理的要求，進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見(jiàn)情形，規定了持有人義務(wù)和監管部門(mén)職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。

《辦法》對藥品上市后變更實(shí)行分類(lèi)管理。

一類(lèi)是注冊事項變更。分為：（1）審批類(lèi)變更，由持有人向國家藥監局藥審中心提出補充申請，經(jīng)批準后實(shí)施。工作時(shí)限按照《藥品注冊管理辦法》補充申請時(shí)限管理。（2）備案類(lèi)變更，由持有人向國家藥監局藥審中心或省級藥品監管部門(mén)備案。備案部門(mén)應自備案完成之日起5日內公示有關(guān)信息。省級藥品監管部門(mén)自備案之日起30日內完成對備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗。（3）報告類(lèi)變更，在年度報告中載明。

一類(lèi)是生產(chǎn)事項變更。分為：（1）許可事項變更，由持有人向省級藥品監管部門(mén)提出申請，按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定實(shí)施。（2）登記事項變更，由持有人向省級藥品監管部門(mén)提出申請，按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定實(shí)施。

二、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》

為指導已上市化學(xué)藥品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》。該原則自發(fā)布之日（2021年02月10日）起實(shí)施。

此指導原則的發(fā)布，是進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的延申。指導原則主要涉及板塊如下：