2021年11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布《國家藥品監督管理局藥品審評過(guò)程中審評計時(shí)中止與恢復管理規范（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理規范”）。?

政策背景：

新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規定了不計入相關(guān)工作時(shí)限的四種情形，即（一）申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )等的時(shí)間；（三）根據法律法規的規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；（四）啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。

但由于每種情形融合了多種原因，有些無(wú)法直接判斷具體中止計時(shí)的原因，另有部分品種中止計時(shí)原因消除后，未能及時(shí)地恢復審評計時(shí)，導致整體審評時(shí)限不可預期。審評計時(shí)管理對于整個(gè)審評任務(wù)關(guān)系重大，在新版《藥品注冊管理辦法》基礎上細化相關(guān)要求顯得尤為重要。

《管理規范》內容：

《管理規范》包括總則、中止和恢復計時(shí)具體操作、附則三部分內容，共十五條，并包括1個(gè)附件。適用于各類(lèi)藥品（包括原料藥）注冊申請審評任務(wù)及藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評任務(wù)，包括藥品上市許可申請、藥品補充申請、進(jìn)口藥品再注冊申請、一致性評價(jià)申請等。

六種中止計時(shí)，不計入審評時(shí)限

《管理規范》提出存在六種情形之一的執行中止計時(shí)操作，中止期間所用時(shí)間不計入審評時(shí)限。

一、不批準公示及審評結論異議處理的；

●?審評結論為不通過(guò)，CDE在審評時(shí)限到期15日前，通過(guò)“申請人之窗”中告知申請人，自動(dòng)中止計時(shí)。

●?申請人可以在收到告知書(shū)之日起15日提出異議意見(jiàn)。

二、?等待企業(yè)回復發(fā)補資料的；

●審評過(guò)程中需申請人補充完善研究資料的，CDE發(fā)出補充資料通知之日起，自動(dòng)中止計時(shí)。

●?申請人提交全部補充研究資料，CDE簽收確認符合要求，第6日自動(dòng)恢復計時(shí)。

●?關(guān)聯(lián)審評過(guò)程中，全部品種補充提交研究資料后，關(guān)聯(lián)品種任務(wù)恢復計時(shí)。

三、?等待召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議等的；

●?提出召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的需求，審核同意后，自動(dòng)中止計時(shí)。CDE在30日內組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，完成后的第2日自動(dòng)恢復計時(shí)。

四、?核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽的；

●?專(zhuān)業(yè)審評和綜合審評過(guò)程中僅能分別中止計時(shí)一次，專(zhuān)業(yè)審評過(guò)程中中止計時(shí)15日，綜合審評過(guò)程中中止計時(shí)5日，共計20日（如審評提前完成審核，也可提前啟動(dòng)審評計時(shí)）。

●?申請人應于7日內核對并上傳至審評系統。未在7日內上傳需告知CDE具體原因，同時(shí)后續同品種按時(shí)限完成技術(shù)審評，不再等待該品種。如申請人多次提交的核定文件質(zhì)量過(guò)差的，必要時(shí)可發(fā)出書(shū)面補充通知。

五、?因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改，或啟動(dòng)境外核查；

●?該條規定了因申請人的原因，導致延遲核查或檢驗、核查后整改，或啟動(dòng)境外核查等原因而造成審評時(shí)限屆滿(mǎn)前四十日未收到檢查檢驗報告的情形。

六、?根據法律、法規、規章等規定中止審評程序的情形：

1.在審評過(guò)程中，國家藥品監督管理局要求中止計時(shí)的情形；?

2.涉及專(zhuān)利問(wèn)題中止計時(shí)的情形；

●?包括“涉及等待期品種”；“已完成技術(shù)審評因專(zhuān)利未到期中止送局審批”；“涉及市場(chǎng)獨占期品種”，在其等待期消除前/專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前/市場(chǎng)獨占期到期前20日，審評系統將自動(dòng)恢復計時(shí)。

3.等待證明性文件中止計時(shí)的情形；

4.關(guān)聯(lián)品種中止計時(shí)的情形；

5.其他情形中止和恢復計時(shí)情形；?

該管理規范針對中止和恢復計時(shí)的情形進(jìn)行了詳細分類(lèi)，并對每種情形做出了明確規定。同時(shí)細化了根據法律法規中止審評審批程序的具體內容。