轉自：中國食事藥聞

??????? 2017年05月31日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》，報告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現的主要問(wèn)題，分析了各類(lèi)檢查發(fā)現的薄弱環(huán)節和潛在質(zhì)量風(fēng)險。報告顯示，2016年總局共開(kāi)展藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀(guān)察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開(kāi)展，發(fā)現和處置問(wèn)題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進(jìn)藥品安全監督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

創(chuàng )新模式提高檢查效能

??????? 為落實(shí)國務(wù)院創(chuàng )新事中、事后監管的要求，總局統一部署，建立基于風(fēng)險的“雙隨機”藥品檢查模式，對隨機選出的13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè)，分布在9個(gè)省區市，共有4家企業(yè)不通過(guò)，通過(guò)率為69 %，另對3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。雙隨機方法的應用有力震懾了企業(yè)的不合規行為，發(fā)現問(wèn)題更加科學(xué)高效，有利于讓監管跑在風(fēng)險的前面。

　　自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已經(jīng)受理的16家認證申請，繼續組織完成藥品GMP認證檢查。為確保認證下放后各省標準統一，總局印發(fā)了多份指導文件，要求各省局完善健全認證檢查質(zhì)量管理體系，加強檢查能力建設，保證認證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對當年通過(guò)省局藥品認證檢查的21家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結果為全部通過(guò)，表明省局認證檢查的尺度總體把握嚴格。

　　2016年總局還重點(diǎn)對2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對67家次高風(fēng)險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進(jìn)行了專(zhuān)項檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長(cháng)約13%。不通過(guò)的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過(guò)的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結果全部通過(guò)?！?

??????? 204家次檢查共發(fā)現2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數目有所增加。針對檢查發(fā)現的突出問(wèn)題我們都已經(jīng)分層進(jìn)行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信(共發(fā)58張告誡信)，涉及違法違規的13家企業(yè)，在總局外網(wǎng)專(zhuān)欄予以公開(kāi)并要求省局立案查處，相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動(dòng)召回。?

飛行檢查促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責任

??????? 2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責令召回?！　?

??????? 2016年總局部署在流通環(huán)節開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治先后派出20個(gè)飛行檢查組對30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對發(fā)現有違法違規行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴厲查處?！　?

??????? 在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題?？偩忠呀?jīng)依法依規對飛行檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行了處理。

國際檢查交流增強

??????? 2016年進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)審評審批保障上市后質(zhì)量。檢查任務(wù)顯現品種全面、劑型廣泛等特點(diǎn)，并加大對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率較往年有所提高。檢查共發(fā)現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數據可靠性等問(wèn)題。對境外檢查發(fā)現的問(wèn)題都依法依規進(jìn)行了處理?！　?

??????? 2016年還完成對國外監管機構或國際組織等在我國開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀(guān)察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數的69%，原料藥占比依舊最大。觀(guān)察檢查涉及世界衛生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外監管機構。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現嚴重缺陷，數據可靠性問(wèn)題較為突出?！　?

??????? 下一步，總局將積極推進(jìn)2017年國家藥品檢查計劃的落實(shí)，以進(jìn)一步規范生產(chǎn)行為，凈化市場(chǎng)秩序，嚴防系統風(fēng)險?！?

??????? 2017年國家藥品檢查計劃遵循“以風(fēng)險為基礎，以品種為主線(xiàn)”原則，強化風(fēng)險管控、突出問(wèn)題導向，采取“雙隨機”、“回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現不合格品種、不良反應監測發(fā)現的嚴重不良事件或預警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類(lèi)檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專(zhuān)項品種和風(fēng)險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風(fēng)險級別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì )繼續圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節開(kāi)展飛行檢查。